A ce jour, le Code de la Santé publique ne prévoit pas de statut particulier pour le microbiote fécal. Pourtant, la transplantation fécale est une thérapie émergente, tous comme ses bénéfices, peu à peu documentés, liés à la restauration des bactéries utiles et normales de l'intestin. L'Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a souhaité encadrer cette pratique par des recommandations nationales afin de garantir la sécurité des patients concernés. L’Agence autorise aujourd’hui des essais cliniques et publie des recommandations à visée curative ou préventive en limitant le risque de transmission infectieuse et en assurant une traçabilité.
Le microbiote intestinal est un ensemble de micro-organis-mes dont la diversité micro-bienne qui constitue la flore intestinale est spécifique à chaque individu. Dans certaines situations pathologiques associées à un déséquilibre du microbiote intestinal, l'introduction des selles d'un donneur sain dans le tube digestif d'un receveur malade a pour objectif de rééquilibrer la flore intestinale altérée de ce dernier.
Face à cette pratique de plus en plus courante -malgré la réticence de nombreux patients-, l'ANSM a évalué les risques associés et les bénéfices possibles en optimisant l'efficacité et la tolérance de la procédure. La transplantation fécale a montré ses bénéfices chez les patients infectés par Clostridium difficile, parvenant à bien restaurer la composition bactérienne normale et même à « résoudre » l'infection. Or, C. difficile est responsable d'une des infections nosocomiales les plus fréquentes et entraîne une majorité des diarrhées associée aux antibiotiques. Le taux d'infections à C. difficile récurrentes après antibiothérapie est estimé à 20% et s'élève encore avec les traitements antibiotiques supplémentaires.
Une sélection rigoureuse des donneurs : La sélection des donneurs comprend plusieurs étapes et obéit à de nombreuses règles. Sont exclus les sujets atteints de pathologie (et de traitement) chronique, avec antécédent de fièvre typhoïde, de séjour en zone intertropicale au cours des 3 derniers mois ou d'hospitalisation à l'étranger mais aussi avec antécédents familiaux de MICI, de maladies auto-immunes ou de cancer colique. Enfin, les donneurs doivent être âgés de moins de 60 ans et avoir un IMC<30 et ne pas avoir eu des comportements sexuels à risque. Le choix d'un donneur anonyme est préconisé, sur la base des principes généraux régissant le don et l'utilisation des éléments et produits du corps humain.
Une traçabilité des selles : Enfin, les selles sont analysées puis préparées sous la responsabilité de la pharmacie à usage intérieur et la traçabilité est assurée pour l'ensemble du processus jusqu'aux éventuels effets constatés après la transplantation.
En conclusion, avec cette décision de l'ANSM, le microbiote fécal répond désormais à la définition d'un médicament dont la préparation relève de la responsabilité d'une pharmacie à usage intérieur. Quant à la transplantation, elle est strictement encadrée car pratiquée dans le cadre d'essais cliniques autorisés par l'ANSM, par la sélection rigoureuse et standardisée des donneurs et sa traçabilité.
ANSM Transplantation de microbiote fécal. Recommandations (Vignette Bactérie :DANONE RESEARCH / INRA – T. Meylheuc)
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